医療機器

医療機器や規制業界向けの品質管理システム。検査計画、逸脱と CAPA、電子バッチ記録、監査追跡により適合的な納品を支援します。

MES を中核とする生産実行システム。ロット／シリアル追跡、工程収集、品質クローズ、設備連携を備え、ERP／PLM と統合し、必要に応じてオンプレミス展開できます。

バッチ記録：3つのデータ源を1バッチに

バッチデータはDCS、紙記録、Excelの3か所に散り、監査前に人手で結合する。重要パラメータは手書き転記に依り、転記そのものがリスク。偏差は報告からクローズまで同一フローを通らず、根本原因が追えない。SOPは現場に来ると形が崩れる。