某生物制造企业 · 書面許諾がないため匿名
バッチ記録：3つのデータ源を1バッチに
バッチ記録
1ロット1通
ロット番号に1通の完全な電子バッチ記録
修正残痕
全工程
原値は追跡可、偏差はクローズドループ
監査準備
ロットごと出力
書類漁りからワンクリック出力へ
課題
バッチデータはDCS、紙記録、Excelの3か所に散り、監査前に人手で結合する。重要パラメータは手書き転記に依り、転記そのものがリスク。偏差は報告からクローズまで同一フローを通らず、根本原因が追えない。SOPは現場に来ると形が崩れる。
進め方
単品種で試行：バッチデータは設備とシステムから自動集計、重要パラメータは自動で残痕（作業者・時刻・設備・バージョンの4要素完備）。バッチ記録はテンプレート化し、1ロットに1通の完全記録。SOPは電子化して作業席へ配信、バージョン管理。偏差は報告・調査・クローズまで同一フロー。ERPと第三者設備データと連携。電子署名は顧客の品質体系に応じ階層設定。
成果
1ロットに1通の完全な電子バッチ記録：原値は追跡可、修正は残痕、偏差はクローズドループ。監査準備は「書類を漁る」からロットごと出力へ。この構造は複数の医薬品・バイオ製造プロジェクトの実践に由来し、生産誤防止、工程品質アラート、システム統合をカバーする。
追加で問えること
なぜ単品種から始める？
単品種で8割のデータ構造課題が顕在化し、他ラインの生産に影響しない。多品種を同時にはじめると、問題発生時に方案の問題か品種差か判断できない。
設備データはどう入る？
収集ゲートウェイ経由でDCS/PLCと第三者設備に直結、重要パラメータは自動収集、手書き転記に依らない。収集範囲とインタフェースは診断段階で合意。
電子署名はどう扱う？
顧客の品質体系の署名階層に応じ設定。署名は作業者・時刻・記録バージョンに紐付き、事後修正は不可。
既存の紙記録は残す？
並行運用期間は残し、検収後は顧客の品質文書規定に従って処理。当社が保管年数を代決しない。