배치 기록: 세 데이터 소스를 하나의 배치로 합치다

과제

배치 데이터가 DCS, 종이 기록, Excel 세 곳에 흩어져 감사 전에 사람이 직접 맞춰야 했다. 핵심 파라미터는 손으로 옮겨 적었고 그 행위 자체가 리스크였다. 일탈은 보고부터 종료까지 같은 흐름을 거치지 않아 근본 원인을 추적할 수 없었고, SOP 버전은 현장에 도달할 즈음 변형되어 있었다.

접근 방식

단일 품종 파일럿. 배치 데이터는 설비와 시스템에서 자동 수집하고 핵심 파라미터는 사람·시각·설비·버전 네 요소를 갖춰 자동 기록한다. 배치 기록은 템플릿화해 배치 번호 하나에 완전한 기록 하나를 대응시킨다. SOP는 전자 배포로 버전을 관리하고, 일탈은 보고·조사·종료를 하나의 흐름으로 처리한다. ERP와 제3자 설비 데이터를 연계하며 전자서명은 고객 품질 체계에 맞춰 계층 설정한다.

결과

배치 번호 하나에 완전한 전자 배치 기록이 대응되고 원값 추적, 수정 이력, 일탈 종료까지 이어진다. 감사 준비는 서류철을 뒤지는 일에서 배치 단위로 내보내는 일로 바뀐다. 이 구조는 다수의 제약·바이오 제조 프로젝트 실무에서 나왔으며 생산 오류 방지, 공정 품질 예방 경보, 시스템 통합을 포괄한다.